Таза технологиянын толук ишке ашырылышы биз көбүнчө фармацевтикалык фабриканын таза бөлмөсү деп атаган нерсе болуп саналат, ал негизинен эки категорияга бөлүнөт: өнөр жайлык таза бөлмө жана биологиялык таза бөлмө. Өнөр жай таза бөлмөнүн негизги милдети биологиялык эмес бөлүкчөлөрдүн булганышын көзөмөлдөө, ал эми биологиялык таза бөлмөнүн негизги милдети биологиялык бөлүкчөлөрдүн булганышын контролдоо болуп саналат. жана дары-дармектердин сапаты. Фармацевтика тармагында таза бөлмөлөрдү долбоорлоо, куруу жана эксплуатациялоо процессинде таза бөлмөлөрдүн тиешелүү стандарттары жана фармацевтикалык өндүрүштүн сапат менеджментинин спецификациясынын талаптары сакталышы керек. Андан кийин, биз фармацевтикалык таза заводдун таза бөлмөсүн "Фармацевтикалык өнөр жайынын таза фабрикасынын Дизайн спецификацияларында" ички жасалгалоо боюнча жобого ылайык, Шанхай IVENдин интеграцияланган фармацевтикалык фабрикаларды инженердик долбоорлоодогу тажрыйбасы менен айкалыштыруу жөнүндө сүйлөшөбүз.

Өнөр жай таза бөлмө дизайн
Өнөр жай таза бөлмөлөрдө, фармацевтикалык заводдор биз көп жолуккан инженердик долбоор болуп саналат. таза бөлмөлөр үчүн GMP талаптарына ылайык, көңүл буруу керек болгон бир нече маанилүү параметрлер бар.

1. Тазалык
Кол өнөрчүлүк буюмдарынын цехинде параметрлерди кантип туура тандоо маселеси. Ар кандай технологиялык продуктыларга ылайык, дизайн параметрлерин кантип туура тандоо - дизайндагы негизги маселе. GMPде маанилүү көрсөткүч сунушталат, башкача айтканда, абанын тазалык деңгээли. Абанын тазалыгынын деңгээли абанын тазалыгын баалоо үчүн негизги көрсөткүч болуп саналат. Эгерде абанын тазалыгы туура эмес болсо, чоң аттардын кичинекей араба сүйрөө көрүнүшү пайда болот, бул үнөмдүү да, энергияны да үнөмдөөчү эмес. Мисалы, 300,000-деңгээл стандартынын жаңы таңгак спецификациясы, аны учурда негизги продукт процессинде колдонуу туура эмес, бирок кээ бир көмөкчү бөлмөлөр үчүн абдан натыйжалуу.

Демек, кандай децгээлди тандоо продукциянын сапатына жана экономикалык пайдасына тузден-туз байланыштуу. Тазалыкка таасир этүүчү чаң булактары, негизинен, өндүрүш процессиндеги буюмдардын чаң өндүрүшүнөн, операторлордун агымынан жана сырттагы таза аба алып келген атмосфералык чаң бөлүкчөлөрүнөн келип чыгат. Чаң чыгаруучу технологиялык жабдуулар үчүн жабык соргучтарды жана чаңды тазалоочу түзүлүштөрдү колдонуудан тышкары, чаң булактарынын бөлмөгө киришин көзөмөлдөөнүн эффективдүү каражаты болуп кондиционер системасынын жаңы кайтып келүүчү абасы жана персоналдын өтүшү үчүн душ бөлмөсү үчүн баштапкы, орто жана жогорку эффективдүү үч баскычтуу фильтрацияны колдонуу саналат.

2. Аба алмашуу курсу
Жалпысынан алганда, кондиционер системасында абанын алмашуу саны саатына 8-10 гана жолу, ал эми өнөр жайлык таза бөлмөдө абанын эң төмөнкү деңгээли 12 эсе, эң жогорку деңгээли жүздөгөн эсеге жетет. Аба алмашуу курсунун айырмасы абанын көлөмүндө жана энергияны керектөөдө чоң айырмачылыктарды жаратат. Долбоордо тазалыкты так жайгаштыруунун негизинде жетиштүү желдетүү убактысын камсыз кылуу зарыл. Болбосо, бир катар көйгөйлөр пайда болушу мүмкүн, мисалы, операциянын натыйжалары стандартка жооп бербейт, таза бөлмөнүн кийлигишүүгө каршы кубаттуулугу начар.

3. Статикалык басымдын айырмасы
Ар кандай деңгээлдеги таза бөлмөлөр менен таза эмес бөлмөлөрдүн ортосундагы басымдын айырмасы 5Па кем болбошу керек, ал эми таза бөлмөлөр менен сырткы бөлмөлөрдүн ортосундагы басым 10Па кем болбошу керек. Статикалык басымдын айырмасын көзөмөлдөө ыкмасы, негизинен, белгилүү бир оң басымдагы аба көлөмүн камсыз кылуу болуп саналат. Конструкциялоодо көбүнчө оң басымдагы приборлор болуп калдык басым клапаны, дифференциалдык басымдын электрдик аба көлөмүн жөнгө салгычы жана кайра аба чыгуучу жерге орнотулган аба демпфингдик катмары саналат. Акыркы жылдары долбоордо көбүнчө оң басым түзүлбөй туруп, баштапкы эксплуатацияга берүүдөгү абанын көлөмү кайтып келүүчү абанын көлөмүнөн жана чыгарылган абанын көлөмүнөн чоңураак деп кабыл алынат жана тиешелүү автоматтык башкаруу системасы ошол эле эффектке жетише алат.

4. Аба бөлүштүрүү
Таза бөлмөнүн аба бөлүштүрүүчү формасы тазалыкты камсыз кылуунун негизги фактору болуп саналат. Көбүнчө азыркы долбоордо кабыл алынган абаны бөлүштүрүү формасы тазалык деңгээлине жараша аныкталат. Мисалы, 300,000-класс таза бөлмө көбүнчө жогорку-жөнөтүү жана арткы ыкмасын кабыл алат, 100,000-класс жана 10,000-класс таза бөлмөлөр, адатта, жогорку жана төмөнкү каптал кайтаруу аба агымынын ыкмасын кабыл алат, жана жогорку класстагы таза бөлмө горизонталдуу же вертикалдуу бир тараптуу агымын кабыл алат.

5. Температура жана нымдуулук
Атайын процесстерден тышкары, жылытуу, вентиляция жана кондициялоо көз карашынан алганда, бул, негизинен, операторлордун ыңгайлуулугун, башкача айтканда, ылайыктуу температураны жана нымдуулукту сактоо. Мындан тышкары, биздин көңүлүбүздү бура турган бир нече көрсөткүчтөр бар, мисалы, аба өткөргүчүнүн кесилишиндеги шамалдын ылдамдыгы, ызы-чуу, жарыктандыруу жана таза аба көлөмүнүн катышы ж.б.

Таза бөлмө дизайны
Биологиялык таза бөлмөлөр негизинен эки категорияга бөлүнөт; жалпы биологиялык таза бөлмөлөр жана биологиялык коопсуздук таза бөлмөлөр. Өнөр жайлык таза бөлмөлөр үчүн жылытуу, желдетүү жана кондициялоо профессионалдык дизайнында тазалык деңгээлин көзөмөлдөөнүн маанилүү ыкмалары фильтрация жана оң басым аркылуу. Биологиялык таза бөлмөлөр үчүн өнөр жайлык таза бөлмөлөр сыяктуу эле ыкмаларды колдонуудан тышкары, биологиялык коопсуздук жагынан да каралышы керек, ал эми кээде продукттун айлана-чөйрөгө булганышын болтурбоо үчүн терс басымдуу каражаттарды колдонуу зарыл.
Өндүрүш процессинде жогорку тобокелдиктин патогендик факторлорунун иштеши ишке ашат жана анын абаны тазалоо системасы жана башка объекттери да атайын талаптарга жооп бериши керек. Биологиялык коопсуздук таза бөлмөсү менен өнөр жайлык таза бөлмөнүн айырмасы операциялык аймактын терс басым абалын сактап турушун камсыз кылуу болуп саналат. Мындай өндүрүштүк аянттын деңгээли өтө жогору болбосо да, биологиялык коркунучтун деңгээли жогору болот. Биологиялык коркунуч боюнча Кытайда, ДСУда жана дүйнөнүн башка өлкөлөрүндө тиешелүү стандарттар бар. Жалпысынан алганда, кабыл алынган чаралар экинчи обочолонуу болуп саналат. Биринчиден, козгогуч оператордон коопсуздук шкафы же изоляциялык куту менен бөлүнүп алынат, бул негизинен коркунучтуу микроорганизмдердин толуп кетишине жол бербөө үчүн тосмо болуп саналат. Экинчилик изоляция лабораторияны же жумуш аймагын сырттан изоляциялоону билдирет, аны терс басым аянтына айландыруу.Абаны тазалоо системасы үчүн белгилүү бир чаралар да көрүлөт, мисалы, үй ичинде 30Па~10Па терс басымды кармап туруу жана чектеш таза эмес аймактын ортосунда терс басым буфердик зонасын түзүү.

Shanghai IVEN ар дайым жогорку жоопкерчилик сезимин сактайт жана кардарларга фармацевтикалык фабрикаларды курууга жардам берип, ар бир стандартты карманат. Интегралдык фармацевтикалык инженерияны камсыз кылууда ондогон жылдык тажрыйбасы бар компания катары IVEN дүйнөлүк эл аралык кызматташууда жүздөгөн тажрыйбага ээ. Shanghai IVENдин ар бир долбоору ЕС GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP жана башка принциптер стандартына ылайык келет. Кардарларга жогорку сапаттагы кызматтарды көрсөтүүдөн тышкары, IVEN "адамдардын ден соолугун камсыз кылуу" концепциясын да карманат.

Shanghai IVEN сиз менен иштешүүнү чыдамсыздык менен күтөт.