OEB5 Инъекциялык онкологиялык флакондорду даярдоочу завод
IVEN ФарматекЕвропа Биримдигинин GMP, АКШнын FDA cGMP, PICS жана ДСУнун GMP стандарттарына ылайык, венага куюлуучу эритме, вакцина, онкология ж.б. сыяктуу дүйнө жүзү боюнча фармацевтикалык заводдор үчүн интеграцияланган инженердик чечимдерди сунуштаган даяр заводдордун пионери.
Биз ПВХ эмес жумшак баштыкчалуу IV эритме, ПП бөтөлкөлүү IV эритме, айнек флакондуу IV эритме, инъекциялык флакон жана ампула, сироп, таблеткалар жана капсулалар, вакуумдук кан чогултуучу түтүк ж.б. үчүн Адан Яга чейинки ар кандай фармацевтикалык жана медициналык заводдорго эң ылайыктуу долбоордук дизайнды, жогорку сапаттагы жабдууларды жана жекече тейлөөнү камсыз кылабыз.
IVEN инъекциялык онкологиялык флаконунун ачкыч даяр заводуна эмнелер кирет:
IVENдин фармацевтикалык инъекциялык онкологиялык флакондорду чыгаруучу заводу үчүн интеграцияланган инженердик чечимдерине таза бөлмө, автоматтык башкаруу жана мониторинг системасы, фармацевтикалык сууну тазалоо системасы, эритмени даярдоо жана бөлүштүрүү системасы, флаконду жуу - стерилдөө жана депирогенизациялоо - толтуруу - тыгындоо - капкактоо - сырткы жуу, тоңдуруу менен кургатуу системасы, изоляция системасы, таңгактоо системасы, автоматтык логистикалык система, сапатты көзөмөлдөө системасы, борбордук лаборатория ж.б. кирет. Кардарлардын жеке талаптарына көңүл буруп, IVEN инженердик чечимдерди колдонуучулар үчүн төмөнкүлөр боюнча кылдаттык менен ылайыкташтырат:
1. Инъекциялык онкологиялык флаконду жуу - стерилдөө жана депирогендөө - толтуруу - тыгындоо - капкак менен жабуу - сырткы жуу өндүрүш линиясы:
Бул линия инъекциялык онкологиялык флакондорду чыгаруу үчүн колдонулат, ал 5 машинадан турат: толук серво менен башкарылуучу вертикалдык ультраүн кир жуугуч машина, ысык аба айлануусу менен стерилдөөчү жана депирогендөөчү туннель, толук серво менен башкарылуучу флаконду толтуруучу-токтоочу машина, флаконду каптоочу машина жана тышкы кир жуугуч машина.
Толтурулгандан кийин, ал жарым тыгынга салынып, тоңдурулуп кургатууга даяр болот, андан кийин капкак машинасына өтөт, андан кийин тышкы кир жуугуч машинага өтөт. Биз толтуруучу машина үчүн онлайн таразалоо системасын колдонобуз, квалификациясы жок продукциялар автоматтык түрдө четке кагылат.
1. Кир жуу
2. Стерилдөө жана депирогендөө
3. Толтуруу жана тыгындоо
4. Каптоо
5. Сырткы жуу
6. бүттү
2. Кургаткычты тоңдуруу жана автоматтык түрдө жүктөө жана түшүрүү системасы:
Лиофилизацияланган продукциялар үчүн, толтурулгандан жана жарым тыгындалгандан кийин, ал автоматтык түрдө жүктөө системасы аркылуу автоматтык түрдө тоңдургуч кургаткычка (лиофилизатор) жеткирилет, лиофилизациялангандан кийин, ал автоматтык түрдө түшүрүү системасы аркылуу капкак машинасына жеткирилет.
3. Изоляция системасы:
Онкология уулуу продукт болгондуктан, операторлордун продукциялардан коопсуздугун камсыз кылуу жана өндүрүш процесси изоляция системасында толук корголушун камсыз кылуу үчүн биз изолятор менен жабдый алабыз.
Кыскача киришүү
1. Оператор негизги стерилдүү өндүрүш аймагынан толугу менен бөлүнгөн.
2. Ички өндүрүш аянты бир деңгээлде. C/D деңгээлиндеги тышкы таза бөлмө.
3. Изоляторду система өчүрүлгөндөн кийин гана ачса болот, кайра жүктөө үчүн аутентификация талап кылынат.
4. Ички стерилизация үчүн HPVSти ыңгайлаштырыңыз.
5. Мөөр басылган айлануу системасы.
6. HEPA аба киргизүүсүн кабыл алыңыз, мембрана бирдей аба агымын жана чыпканы коргой алат.
7. Ички түзүлүшү кемчиликсиз, тегеректелген дизайн.
8. Ачык эшик жана кол кап терезелери үчүн үйлөмө пломбаны колдонуңуз.
9. Уулуу продукциялар үчүн, баштыктын ичиндеги баштыкчаны чыгаруу дизайнын колдонуңуз.
Башка функциялар
1.CIP/SIP системасы (VHP тарабынан SIP).
2. Бөлүкчөлөрдү эсептегичти онлайн көзөмөлдөө.
3. Абадагы жашоого жөндөмдүү бөлүкчөлөрдүн үлгү алгычы.
4. Бууланган суутек диоксидинин генератору.
5. Кол каптын агып кетүүсүн аныктоочу.
6. Анемометр.
7.H/T сенсору.
8. ATEX рейтинги.
9. Equinox стерилдүүлүгүн текшерүү модулу.
10. Абанын үлгүсүн алуу түзмөгү.
11. Баштыкка салынуучу, баштыктан чыгарылуучу чыпканын корпусун алмаштыруу.
4. Таңгактоо системасы:
Ал сайылуучу флакондун онкологиялык жарыкты автоматтык түрдө текшерүүсүн, агып кетүү текшерүүсүн, этикеткалоону, баштапкы картон таңгагы бар блистерлерди жана жеткирүү картон таңгагын бүтүрө алат.
Биз автоматтык түрдө жеткирүү кутучасын ачуу, нускама жана сертификатты киргизүү, кутучаны таңгактоо, кутучаны пломбалоо, этикеткалоо, маалыматтарды издөө системасы жана автоматтык түрдө четке кагуу системасы менен жабдый алабыз, алар туура эмес салмактагы же квалификациясы жок этикеткасы бар кутучаларды четке кага алат.
5. Фармацевтикалык сууну тазалоо:
Ал тазаланган сууну тазалоону (2RO+EDI), суу дистилляторун (WFI) жана таза буу генераторун камтыйт. Ошондой эле PW резервуары жана WFI резервуары камтылган.
6. Таза бөлмө жана HVAC
Ага таза бөлмөнүн дубал панелдери, шып панелдери, терезелер, эшиктер, пол, жарыктандыруу, абаны тазалоочу блок, HEPA чыпкалары, аба өткөргүчтөрү, сигнализация, автоматтык башкаруу системасы ж.б. кирет. Инъекциялык флакондогу онкологиялык өндүрүш процессин C классындагы + изолятор чөйрөсүндө коргоо үчүн.
7.Кара пайдалуу
Анын курамына онкологиялык инъекциялык флакондорду өндүрүү үчүн зарыл болгон кысылган абаны жана бууну камсыз кылуу үчүн аба компрессордук системасы жана казан системасы кирет.
8. Лаборатория
Ал ар кандай лабораториялык текшерүү шаймандарын жана инъекциялык флакондогу онкологиялык үлгүлөрдү жана чийки затты, мисалы, туруктуулук камерасын, HPLC, атомдук сиңирүүнү, ультрафиолет спектрометрин, фурье трансформациясынын инфракызыл спектрометрин ж.б. текшерүү үчүн лабораториялык эмеректерди камтыйт.
9. Бөлүштүрүү жана түтүк системасы
Анын курамына тазаланган суу, инъекциялык суу, таза буу, муздатуучу суу, муздатылган суу, кысылган аба, өнөр жай буусу ж.б. сыяктуу инъекциялык флакондук онкологиялык заводдордо керектүү болгон бардык түрдөгү технологиялык түтүктөрдү жана өнөр жайлык түтүктөрдү камтыйт.
ИВЕНабдан кесипкөй техникалык жана инженердик командага ээ, биздин жер-жерлерде окутуу жана сатуудан кийинки колдоо сиздин ПВХ эмес IV суюктук заводуңуз үчүн узак мөөнөттүү техникалык кепилдик бере алат:
IVEN Документтердин толук топтому сизге жардам бере алатGMP жана FDA сертификатыIV суюктук өсүмдүк үчүн оңой (англис жана кытай тилиндеги IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT ж.б. кошо алганда):
IVEN кесиби жана тажрыйбасы сизге IV эритмесин толугу менен даяр заводду кыска мөөнөттө бүтүрүүгө жана ар кандай мүмкүн болгон тобокелдиктерден качууга жардам берет:
ИВЕНабдан кесипкөй техникалык жана инженердик командага ээ, биздин жер-жерлерде окутуу жана сатуудан кийинки колдоо сиздин ПВХ эмес IV суюктук заводуңуз үчүн узак мөөнөттүү техникалык кепилдик бере алат:
Ушул убакка чейин биз 50дөн ашык өлкөгө жүздөгөн комплект фармацевтикалык жабдууларды жана медициналык жабдууларды жеткирип келдик.
Ошол эле учурда, биз кардарларыбызга жардам бердик20дан ашык фармацевтикалык жана медициналык даяр заводдорду курганӨзбекстанда, Тажикстанда, Индонезияда, Таиландда, Сауд Арабиясында, Иракта, Нигерияда, Угандада, Танзанияда, Эфиопияда, Мьянмада ж.б., негизинен венага куюлуучу эритме, инъекциялык флакондор жана ампулалар үчүн. Бул долбоорлордун баары кардарларыбыздын жана алардын өкмөтүнүн жогорку бааларын алды.
Ошондой эле, биз IV эритмесин өндүрүү линиябызды Германияга экспорттодук.
Индонезия IV бөтөлкө ачкыч менен толтурулган завод
Вьетнам IV бөтөлкөсүн ачкыч менен толтуруучу завод
Өзбекстан IV бөтөлкөлөрдү даярдап бүтүрүүчү завод
Таиланддагы инъекциялык флакондорду даярдоочу завод
Тажикстан IV бөтөлкөлөрдү даярдап бүтүрүүчү завод
