Таза технологиянын толук ишке ашырылышы - бул биз көбүнчө фармацевтикалык заводдун таза бөлмөсү деп атайбыз, ал негизинен эки категорияга бөлүнөт: өнөр жайлык таза бөлмө жана биологиялык таза бөлмө. Өнөр жайлык таза бөлмөнүн негизги милдети - биологиялык эмес бөлүкчөлөрдүн булганышын көзөмөлдөө, ал эми биологиялык таза бөлмөнүн негизги милдети - биологиялык бөлүкчөлөрдүн булганышын көзөмөлдөө. GMP - бул дары-дармектердин коопсуздугун жана сапатын натыйжалуу камсыз кылган фармацевтикалык өндүрүштүн жана сапатты башкаруунун стандарты. Фармацевтикалык өнөр жайда таза бөлмөлөрдү долбоорлоо, куруу жана эксплуатациялоо процессинде таза бөлмөлөрдүн тиешелүү стандарттары жана фармацевтикалык өндүрүш үчүн сапатты башкаруу спецификацияларынын талаптары сакталышы керек. Андан кийин, биз Шанхай IVEN компаниясынын интеграцияланган фармацевтикалык заводдорду инженердик долбоорлоодогу тажрыйбасы менен айкалыштырып, "Фармацевтикалык өнөр жайдын таза заводунун долбоорлоо спецификацияларындагы" ички жасалгалоо боюнча жоболорго ылайык фармацевтикалык таза заводдун таза бөлмөсүн долбоорлоо жөнүндө сөз кылабыз.

Өнөр жайлык таза бөлмөнүн дизайны
Өнөр жайлык таза бөлмөлөрдө, фармацевтикалык заводдордо биз көп кездешүүчү инженердик долбоорлор бар. Таза бөлмөлөр үчүн GMP талаптарына ылайык, көңүл буруу керек болгон бир нече маанилүү параметрлер бар.

1. Тазалык
Кол өнөрчүлүк буюмдарын жасоочу цехте параметрлерди кантип туура тандоо керек деген маселе. Ар кандай технологиялык продукцияларга ылайык, дизайн параметрлерин кантип туура тандоо дизайндагы негизги көйгөй болуп саналат. GMPде маанилүү көрсөткүч, башкача айтканда, абанын тазалык деңгээли сунушталат. Абанын тазалык деңгээли абанын тазалыгын баалоо үчүн негизги көрсөткүч болуп саналат. Эгерде абанын тазалык деңгээли так эмес болсо, чоң аттардын кичинекей арабаларды сүйрөө көрүнүшү пайда болот, бул үнөмдүү да, энергияны үнөмдөөчү да эмес. Мисалы, 300 000-деңгээлдеги стандарттын жаңы таңгактоо спецификациясы, аны учурда негизги продукция процессинде колдонууга ылайыктуу эмес, бирок кээ бир көмөкчү бөлмөлөр үчүн абдан натыйжалуу.

Ошондуктан, кайсы деңгээлди тандоо түздөн-түз продукциянын сапатына жана экономикалык пайдасына байланыштуу. Тазалыкка таасир этүүчү чаң булактары негизинен өндүрүш процессиндеги буюмдардын чаңдан чыгышынан, операторлордун агымынан жана сырттагы таза аба алып келген атмосфералык чаң бөлүкчөлөрүнөн келип чыгат. Чаң чыгаруучу технологиялык жабдуулар үчүн жабык чыгаруу жана чаң кетирүүчү түзүлүштөрдү колдонуудан тышкары, чаң булактарынын бөлмөгө киришин көзөмөлдөөнүн натыйжалуу каражаты - кондиционер системасынын жана персоналдын өтүшү үчүн душ бөлмөсүнүн жаңы кайтаруучу абасы үчүн баштапкы, орто жана жогорку натыйжалуу үч баскычтуу чыпкалоону колдонуу.

2. Аба алмашуу курсу
Адатта, кондиционер системасындагы абанын алмашуусунун саны саатына 8ден 10го чейин гана болот, ал эми өнөр жайлык таза бөлмөдөгү абанын алмашуусунун эң төмөнкү деңгээли 12 эсе, ал эми эң жогорку деңгээли жүздөгөн эсе. Албетте, аба алмашуу курсунун айырмасы абанын көлөмүндө жана энергияны керектөөдө чоң айырмачылыкты жаратат. Долбоорлоодо тазалыкты так жайгаштыруунун негизинде жетиштүү желдетүү убактысын камсыз кылуу зарыл. Болбосо, бир катар көйгөйлөр пайда болушу мүмкүн, мисалы, иштөө натыйжалары стандартка жооп бербейт, таза бөлмөнүн тоскоолдуктарга каршы кубаттуулугу начар.

3. Статикалык басым айырмасы
Ар кандай деңгээлдеги таза жана таза эмес бөлмөлөрдүн ортосундагы басымдын айырмасы 5Падан кем болбошу керек, ал эми таза бөлмөлөр менен сырткы бөлмөлөрдүн ортосундагы басым 10Падан кем болбошу керек. Статикалык басымдын айырмасын көзөмөлдөө ыкмасы негизинен белгилүү бир оң басымдагы аба көлөмүн камсыз кылуу болуп саналат. Долбоордо көп колдонулган оң басым түзүлүштөрү - калдык басым клапаны, дифференциалдык басымдагы электр аба көлөмүн жөнгө салуучу жана кайтаруучу аба чыгуучу жерге орнотулган абаны демпферлөөчү катмар. Акыркы жылдары, оң басым түзүлүшү жок баштапкы ишке киргизүүдө жеткирүүчү аба көлөмү кайтаруучу аба көлөмүнөн жана чыгаруу аба көлөмүнөн чоң экендиги долбоордо көп кабыл алынган жана тиешелүү автоматтык башкаруу системасы ошол эле натыйжага жетише алат.

4. Аба бөлүштүрүү
Таза бөлмөнүн аба бөлүштүрүү формасы тазалыкты камсыз кылуунун негизги фактору болуп саналат. Азыркы дизайнда көп колдонулган аба бөлүштүрүү формасы тазалык деңгээлине жараша аныкталат. Мисалы, 300 000 класстагы таза бөлмө көбүнчө үстүнкү жана үстүнкү кайтаруу ыкмасын колдонот, 100 000 класстагы жана 10 000 класстагы таза бөлмөлөр көбүнчө үстүнкү жана астыңкы капталдан кайтуу аба агымы ыкмасын колдонот, ал эми жогорку класстагы таза бөлмө горизонталдуу же вертикалдуу бир тараптуу агым ыкмасын колдонот.

5. Температура жана нымдуулук
Атайын процесстерден тышкары, жылытуу, желдетүү жана кондиционерлөө жагынан алганда, негизинен операторлордун ыңгайлуулугун, башкача айтканда, ылайыктуу температураны жана нымдуулукту сактоо маанилүү. Мындан тышкары, биздин көңүлүбүздү бурушу керек болгон бир нече көрсөткүчтөр бар, мисалы, аба өткөргүчтүн кесилишиндеги шамалдын ылдамдыгы, ызы-чуу, жарыктандыруу жана таза абанын көлөмүнүн катышы ж.б., мунун баарын долбоордо этибарга албай коюуга болбойт.

Таза бөлмөнүн дизайны
Биологиялык таза бөлмөлөр негизинен эки категорияга бөлүнөт; жалпы биологиялык таза бөлмөлөр жана биологиялык коопсуздук таза бөлмөлөрү. Өнөр жайлык таза бөлмөлөр үчүн жылытууну, желдетүүнү жана кондиционерди кесипкөй долбоорлоодо тазалык деңгээлин көзөмөлдөөнүн маанилүү ыкмалары чыпкалоо жана оң басым аркылуу жүргүзүлөт. Биологиялык таза бөлмөлөр үчүн, өнөр жайлык таза бөлмөлөр сыяктуу эле ыкмаларды колдонуудан тышкары, аны биологиялык коопсуздук көз карашынан да кароо керек, кээде продукциянын айлана-чөйрөгө булганышынын алдын алуу үчүн терс басым каражаттарын колдонуу зарыл.
Өндүрүш процессиндеги продукцияны өндүрүү процессинде жогорку тобокелдиктеги патогендик факторлордун иштеши катышат, ал эми анын абаны тазалоо системасы жана башка жайлары да атайын талаптарга жооп бериши керек. Биологиялык коопсуздук таза бөлмөсү менен өнөр жайлык таза бөлмөнүн айырмасы - иштөө аймагынын терс басым абалын сактоосун камсыз кылуу. Мындай өндүрүш аймагынын деңгээли анча жогору болбосо да, анда биологиялык коркунучтун деңгээли жогору болот. Биологиялык тобокелдикке келсек, Кытайда, ДСУда жана дүйнөнүн башка өлкөлөрүндө тиешелүү стандарттар бар. Жалпысынан алганда, кабыл алынган чаралар экинчилик изоляция болуп саналат. Биринчиден, патоген оператордон коопсуздук шкафы же изоляция кутусу аркылуу бөлүнүп алынат, бул негизинен кооптуу микроорганизмдердин ашып-ташып кетишинин алдын алуу үчүн тосмо болуп саналат. Экинчилик изоляция лабораторияны же жумушчу аймакты терс басым аймагына айландыруу менен сырттан изоляциялоону билдирет. Абаны тазалоо системасы үчүн да тиешелүү чаралар көрүлөт, мисалы, имараттын ичинде 30Pa ~ 10Pa терс басымды сактоо жана жанаша жайгашкан таза эмес аймактын ортосунда терс басым буфердик зонасын түзүү.

Шанхай IVEN ар дайым жогорку жоопкерчилик сезимин сактайт жана кардарларына фармацевтикалык заводдорду курууга жардам берип жатып, ар бир стандартты карманат. Интеграцияланган фармацевтикалык инженерияны камсыз кылууда ондогон жылдар бою тажрыйбасы бар компания катары IVEN глобалдык эл аралык кызматташтыкта ​​жүздөгөн тажрыйбага ээ. Шанхай IVENдин ар бир долбоору ЕС GMP/АКШ FDA GMP, ДСУ GMP, PIC/S GMP жана башка принциптер стандарттарына шайкеш келет. Кардарларга жогорку сапаттагы кызматтарды көрсөтүүдөн тышкары, IVEN ошондой эле "адамдардын ден соолугун камсыз кылуу" концепциясын карманат.

Шанхай IVEN сиздер менен иштешүүнү чыдамсыздык менен күтөт.